Medizinische Messgeräte (Medizinprodukte) müssen für Patienten und Anwender zuverlässig einen ausreichenden Schutz bieten und die vom Hersteller angegebene Leistungsparameter (z. B. Messgenauigkeit) zu jedem Zeitpunkt erreichen. In der Vergangenheit mussten deshalb viele medizinische Messgeräte (z. B. Blutdruckmessgeräte, Fieberthermometer, Therapiedosimeter) durch die Eichbehörde hinsichtlich ihrer Bauart und messtechnischer Eigenschaften vor der erstmaligen Verwendung geeicht werden. Ebenso war die periodische Nachprüfung der Messgeräte Aufgabe der Eichbehörde.
Durch das Medizinproduktegesetz bzw. die Medizinprodukte-Betreiberverordnung wurde die Eichpflicht aufgehoben. Die Hersteller von Medizinprodukten gewährleisten nun die Übereinstimmung der Bauart mit den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes bzw. der EU-Richtlinie über Medizinprodukte. Dies wird durch das Aufbringen des EG-Konformitätszeichens (CE-Zeichen) kenntlich gemacht. Zur Sicherung der Messgenauigkeit sind vom Betreiber des Messgeräts weiterhin messtechnische Kontrollen in periodischen Abständen durchführen zu lassen (nicht im privaten Bereich). Messtechnische Kontrollen werden vom Hersteller und entsprechend autorisierten Firmen (MTK-Dienste) durchgeführt.
Im Rahmen des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung haben die Eichbehörden folgende Aufgaben: |
