Die Untersuchungsergebnisse medizinischer Laboratorien spielen eine entscheidende Rolle für die Diagnose und weitere Behandlung von Krankheiten. Eine Eichung der Analysegeräte ist nicht sinnvoll, da die Messbeständigkeit und Messrichtigkeit durch mehrere veränderliche Faktoren (z. B. Reagenzien, Kalibratoren) beeinflusst werden.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung schreibt deshalb für Laboratorien und Ärzte, die quantitative labormedizinische Untersuchungen im Bereich der Heilkunde durchführen, interne und externe Qualitätskontrollen entsprechend den Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) vor. Durch die Analyse von Kontrolllösungen, die zusammen mit den Patientenproben untersucht werden, kann die Messbeständigkeit (Präzision) und die Messrichtigkeit der Analyse für die interne Qualitätskontrolle beurteilt werden. Ringversuche der Laboratorien, die von unabhängigen Organisationen überwacht werden, sichern die Vergleichbarkeit der Analysenwerte (externe Qualitätskontrolle) sowie die Kompetenz des Personals. Überschreitungen der maximal zulässigen Grenzwerte bei den Kontrollmessungen sind Anzeichen dafür, dass bei der Analyse Fehler aufgetreten sein können. Da dies auch Auswirkungen auf die Patientenwerte haben kann, muss die Ursache für die Überschreitung festgestellt werden. Sofern es medizinisch notwendig ist, müssen die Patientenwerte erneut analysiert werden.
Die Eichbehörde sucht die Laboratorien auf und überprüft die dort vorhandene Dokumentation über die qualitätssichernden Maßnahmen. Damit wird gewährleistet, dass die Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer erfüllt werden und ein größtmöglicher Schutz des Patienten erreicht wird.
